迈克生物携手凯杰 联姻分子巨头凯杰,基因测序

时间:2020-04-20 07:02来源:迈克小宝
分子诊断是指应用分子生物学技术对与疾病相关的结构蛋白质、酶、抗原抗体和各种免疫活性分子,以及编码这些分子的基因的检测。目前分子诊断已经广泛应用于传染病、血筛、产前

分子诊断是指应用分子生物学技术对与疾病相关的结构蛋白质、酶、抗原抗体和各种免疫活性分子,以及编码这些分子的基因的检测。目前分子诊断已经广泛应用于传染病、血筛、 产前诊断、肿瘤用药指导和预后、个性化治疗、遗传病筛查、组织分型等领域。

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迈克生物携手凯杰 联姻分子巨头凯杰,基因测序打开一片新蓝海。凯杰的产品无论是在样本制备,文库构建还是测序,都具有全自动化的优势。各个环节都有其独特的优势。在样本制备阶段,凯杰已经是30年的纯化专家,在该领域是不容置疑的最优质的公司。在肿瘤应用中,样品大多数都是福尔马林样品,福尔马林样品容易导至测序结果错误,因为在制片的过程中,造成胞嘧啶脱氨基作用,A会变成T,导至测序数据从源头上就是错误的。而凯杰的样本制备则可以避免这种错误。

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2.收购获取技术和产品,如华大基因收购CG,获得所有技术和产品专利;

事件:迈克生物与凯杰成立合资公司,深度布局基因测序产品

四川迈克生物于2017年4月28日与QIAGEN N.V.签署《关于共同设立迈凯基因生物科技有限公司之合资经营协议》,双方将在中国共同投资设立迈凯基因生物科技有限公司。合资公司设立的宗旨是在中国就下一代测序技术及产品进行本地化开发、生产、组装、获取食药监局批准和销售,为客户提供从样本制备到结果解读的完整二代测序解决方案,并持续开发和商业化未来NGS产品,迈克占合资公司60%股权。

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分子诊断检测技术有很多种,按照技术原理主要可分为核酸杂交、基因扩增、基因测序三大类。

基因测序:顾名思义,就是获得基因原始数据的检测方法,根据其原理平台,分为一代、二代和三代测序,其各自的优缺点如下表所示。

3.2作为最适临床的测序仪制造商,将打开测序在临床市场的新局面

迈克生物携手凯杰 联姻分子巨头凯杰,基因测序打开一片新蓝海。1.全系统自动化,而不仅仅是在测序过程。

Qiagen作为全球TOP3的分子诊断公司,在测序领域具有强大的优势。主要体现在以下三点:

基因测序一度被精准医疗所热捧,然而国内能够自主研发真正介入测序的企业凤毛麟角。凯杰生物成立于1984年,是德国老牌分子诊断企业,在全球产业地位TOP3,1996年在NASDAQS上市。2016年之前全球拥有自主知识产权的测序产品的企业主要有Illumina、Life、罗氏等,2014年全球测序市场约为44亿美金,但是测序主要应用场景在于科研市场。凯杰于2016年推出GeneReader系列二代测序产品,凯杰优秀的样本前处理和结果解读解决方案,使得该系列产品被业界称为最适合临床的测序产品。迈凯基因将是中国企业深度介入测序产品的凯杰在中国NGS产品本地化和商业化的唯一合作伙伴。未来两实力派公司将发挥各自的研发优势,开发出适合临床的测序产品,撬动未来想象空间巨大的测序市场。

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Thermo作为医疗器械的巨头,其产品种类非常多,因此在测序整个流程中除了文库制备,几乎都有自动化的产品,但是都需要单独配备,涉及到的仪器型号也非常多。其文库和模板制备的Touch2也是半自动设备,为此Life新推出的Chef,则是自动化的模板制备产品。

相比于其他技术,测序可以对碱基序列进行直接读取。基因测序具有高通量、大数据量的特点,可以对未知的区域进行检测,缺点是数据分析复杂、测序仪器昂贵。

2.最优秀的样本处理供应商,有效避免测序假阳性概率。

分子诊断广泛应用于传染病,产前筛查等领域,随着人们生活水平的提高,对分子诊断的认知和需求会越来越多,医疗卫生产业的发展不再局限于诊疗,而延伸到预防性医学。分子诊断在近几年也成为体各投资公司追捧的投资热点。随着人类基因图谱的破译,分子诊断在个体化精准治疗甚至大消费方面也有广阔的前景。

迈克生物携手凯杰 联姻分子巨头凯杰,基因测序打开一片新蓝海。TOP5的老牌分子诊断公司,强者联姻开创基因测序国产化的先河

2013年凯杰收购了CLC公司,该公司有20多年的生命信息学历史,有200人的专家团队,收集和分析全球各地的最新的测序数据,平均每周更新一次,到大数据概念遍地的今天,CLC已然成为了真正的大数据公司。测序得到了真正的诠释,数据才有了意义。CLC的数据库包括了肿瘤、药物靶点、临床阶段的药物,可以根据测序得到的结果,给出最合理的诊断建议和药物建议。而从数据到解读结果,只需要20分钟。

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凯杰产品以试剂耗材起家,目前全球大约有超过500种产品,极其丰富,但是以试剂耗材为主要利润来源。

拥有上游产品,对于未来基因测序市场有了决定性的话语权。迈克生物作为体外诊断行业优秀的龙头企业,深度布局基因检测,是实验室整体解决方案战略的必备高净值产品。

测序的主要步骤可拆分为DNA提取、靶向富集、文库构建、测序模板制备、测序和数据分析,相较其他两个竞争对手,凯杰的优势凸显在每一步环节。

迈克生物携手凯杰 联姻分子巨头凯杰,基因测序打开一片新蓝海。Illumina的测序系统中,最有优势的是其操作简单、方便快捷和系统稳定成熟的测序仪。目前Illumina的测序仪有很多品种,但是以Miseq在临床上使用最多。然而相对比较薄弱的是其样本处理和文库制备。

凯杰在2012年通过收购Intelligent Biosystems,跻身基因测序领域。之后,凯杰又先后收购了两家生物信息学公司,CLC bio和Ingenuity,产业链逐步完善和齐全。2015年11月,凯杰重磅推出自己的测序仪器,GeneReader与其他的新一代测序仪相比,GeneReader是更适合临床诊断的产品,尤其是靶向DNA检测,具有明确的诊断判断。

1.迈克携手凯杰,深度布局基因检测

3.凯杰,具有先天优势的基因测序后来者

市场上测序公司分为产品类企业和服务类企业。服务业除去个别已经建立一定专业门槛的企业,大部分都是比拼成本和资金,上游对其制约较强,因此国产自主产品需求愈发强烈。

迈克生物作为行业龙头,以医学检验室一站式供应商为公司愿景,目前产品线几乎已经涵盖所有产品线。作为国内率先深度布局基因测序的上市公司,以自主研发为核心,对于迈克的价值需要重新认识,体外诊断平台型公司,未来将有更多可能。

早期凯杰的产品主要集中在流程的前端,即样本处理、纯化等领域,并且多年来一直是一线品牌,产品做到极致。随着公司发展,也不断布局检测流程后端的产品。从杂交到PCR再到测序,产品线逐步丰富。

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3.数据解读为临床可用报告,时间只需20分钟!

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生命学伟大的论文,都曾建立在凯杰产品基础上。曾在生物学和医疗科研实验室做过科研和研发的同僚,或多或少都对他的产品有过接触。在1995年至2007年间,有大量文献都引用了凯杰的文献,引用数量复合增速约为30%,进一步证明了凯杰的研发实力和产品认可度。

1996年凯杰在纳斯达克上市,2015年全年收入12.3亿美金,净利润1.3亿。

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3.少量自主研发产品,目前医院较少见到,其性能还有提升空间。

基因测序海量的数据,解读成为临床应用的巨大局限。2013年凯杰收购了CLC公司,该公司有20多年的生命信息学历史,有200人的专家团队,收集和分析全球各地的最新的测序数据,平均每周更新一次,到大数据概念遍地的今天,CLC已然成为了真正的大数据公司。测序得到了真正的诠释,数据才有了意义。CLC的数据库包括了肿瘤、药物靶点、临床阶段的药物,可以根据测序得到的结果,给出最合理的诊断建议和药物建议。而从数据到解读结果,只需要20分钟,基因测序广泛应用于临床成为了可能。

1.进口品牌贴牌注册,如达安基因、贝瑞和康、安诺优达等,分别贴牌两巨头的测序仪器;

产品类主要指上游测序仪器和试剂的开发、制造和销售。全球被Illumina、Life和Qiagen垄断。由于测序产品技术门槛高,国产研发实力尚无法自主研制,主要通过以下两种方式报批并销售:

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基因测序一度被精准医疗所热捧,然而国内能够自主研发真正介入测序的企业凤毛麟角。凯杰生物成立于1984年,是德国老牌分子诊断企业,在全球产业地位TOP3,1996年在NASDAQS上市。2016年之前全球拥有自主知识产权的测序产品的企业主要有Illumina、Life、罗氏等,2014年全球测序市场约为44亿美金,但是测序主要应用场景在于科研市场。凯杰于2016年推出GeneReader系列二代测序产品,凯杰优秀的样本前处理和结果解读解决方案,使得该系列产品被业界称为最适合临床的测序产品。迈凯基因将是中国企业深度介入测序产品的凯杰在中国NGS产品本地化和商业化的唯一合作伙伴。未来两实力派公司将发挥各自的研发优势,开发出适合临床的测序产品,撬动未来想象空间巨大的测序市场。

目前分子诊断的常见临床应用,如产前筛查、传染病、肿瘤等等,相对于PCR和芯片,测序方法的成本和技术优势并未达到绝对优势,但是其巨大的平台拓展性使其依然是分子检测最具有明星效应的领域。

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2013年约50%的收入都是分子诊断的,凯杰除了病毒载量测试、血筛和测序,几乎已经覆盖了分子诊断全部业务。目前全球凯杰已经是TOP3的分子诊断公司。

分子的三种主要检测手段在不同的历史阶段都有过辉煌的时代,目前最原始的杂交依然尤其市场存在,三种手段有不同的优劣势,在不同的临床应用场景有不同的价值,难以说哪种手段更先进。然而测序作为一种平台,其可开拓性和延展性具有巨大的想象空间,这是其他检测手段所不具备的平台优势。同时基因测序是真正大数据的基础,具有上游产品的厂家具有建立和储备大数据的硬件基础,在未来,无论是临床市场还是消费市场,都具有先人一步的优势。随着计算机技术和基础医学的发展,未来无论是对基因精准解读数据还是出具可视化的临床报告,都不再是难解的问题,而大数据,特别是针对不同人种的大数据,会具有越来越大的价值。再进一步发展,未来智能诊断,也是依附于数据库,而非独立存在的。基因检测不该被神话,但也不能忽视他的存在和带来的变革,适时布局,理性对待,认可它的价值,但也得承认它的探索之路漫漫。

3.1. 凯杰做到极致的产品,成就了无数伟大的科研成果

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凯杰一直在分子领域走在行业前列,但主要还是集中在科研领域。2009年后,凯杰开始转型,从科研转向临床,定位为分子诊断公司。其产品也经历了从传染病检测到肿瘤,再到个性化诊断的发展过程。早期的产品主要是PCR试剂盒,通过一系列产业链的并购,在分子诊断领域有了巨大的进展。

3.3Qiagen最完整的测序系统设备

凯杰产品远销至全球,但其核心市场还是欧洲和北美为主,北美和欧洲占约80%的市场。

基因测序仪器和试剂,其技术门槛极高,研发投入周期长成本高,因此在国内一直处于真空期。随着技术的成熟和彰显的巨大应用前景,资本大量涌入该领域;同时出于对国民基因安全的考虑和国家对精准医学的关注,国家和政府也大力扶持国产品牌,近年来有很多公司已经涉足该领域,比如华大基因、瀚海基因、深圳华因康等。

国外测序制造商在中国并没有拿到CFDA认证,出于对基因安全角度的考虑,国家更多支持国产品牌的崛起。曲线救国,Illumina和Life在中国要么以科研仪器的身份,要么以合作贴牌的方式进入中国众多实验室和机构,但是近期Illumina和Life分别都在国内申请自主注册。

四川迈克生物于2017年4月28日与QIAGEN N.V.签署《关于共同设立迈凯基因生物科技有限公司之合资经营协议》,双方将在中国共同投资设立迈凯基因生物科技有限公司。合资公司设立的宗旨是在中国就下一代测序技术及产品进行本地化开发、生产、组装、获取食药监局批准和销售,为客户提供从样本制备到结果解读的完整二代测序解决方案,并持续开发和商业化未来NGS产品。合资公司将是凯杰在中国NGS产品本地化和商业化的唯一合作伙伴。

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预计公司2017~2018年营业收入分别为22.4/26.8亿元,PE为35/28倍,EPS为0.68/0.8,维持买入评级。

通常二代测序流程分为样本处理、文库制备、上机测序和数据分析四大步骤。目前的测序上游供应商,更多擅长在上机测序这个步骤,比如Illumina和Life。

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凯杰的伴随诊断产品与全球知名药企都有合作,其产品性能和产业地位都得到了广大的认可。目前在欧洲凯杰已经有超过10个CE认证的RT-PCR和焦磷酸测序产品,在欧洲包括,KRAS,EGFR,NRAS, BRAF, PI3K, JAK2, MGMT和UGT1A1,在日本有KRAS和EGFR试剂盒。2013年7月,Q拿到FDA EGFR的用药指导试剂盒,与勃林格殷格翰的阿法替尼作为非小细胞肺癌的试剂盒。

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Illumina的样本处理需要手动操作,过程相对复杂,且质量难以控制。同时在文库制备,Illumina采取的是杂交方式,而Life和凯杰则是用多重PCR来做,杂交建库的有随机选择性问题,稳定性重复性比较差,所以也在开发多重PCR。以前Illumina没有自动化的文库制备,而近期新推出的Neoprep,并不包括在其测序流程设备中,需要单独配备,目前还未定价。

自1984年成立以来,凯杰也是与其他巨头有一样的发展路径,通过产业链上下游的布局,不断发展壮大,成为了分子诊断行业的巨头。

Qiagen产品线最为齐全,可以涵盖测序流程中所有的设备。

凯杰是全球最出色的提取、纯化产品供应商,样本的质量高低决定了测序的结果好坏。目前在液体活检还未成熟之前,大部分测序样本为组织样本,凯杰的提取产品可以有效降低福尔马林导至的假阳性;

在中国,分子诊断应用最广泛的应用平台是PCR技术,并且国产制造企业更多集中在PCR试剂盒,而基因测序制造业鲜有厂家涉足,国内如火如荼的测序公司几乎都以服务为主。纵然测序服务的市场更大,但是上游制造企业垄断的现状,使得国内测序服务受制于测序仪器和试剂,成本控制处于被动的劣势地位,成本难以下调,更进一步限制了服务的规模扩大,因此产业链的衍生,更有利于进一步抢占服务份额。

迈克于凯杰携手,具有偶然性也具有必然性。基因测序这个领域具有强大的魔力,而中国作为持续高增长的新兴市场,是各大巨头的必争之地。Illumina 和Life 通过技术长多年来垄断该领域,已经占据绝对的市场和优势。后来者凯杰必须以更具有竞争力的优势才能在中国强占部分市场份额。与国内优秀的公司合作也许是最佳方案。迈克具有优秀的研发实力和质量控制能力,严谨的德系企业,必将选择优质的合作企业合作。通过大量的评估和调研,最终选择了迈克。强强联合,互通有无,迈克吸收凯杰的优秀技术,凯杰借助迈克国内的渠道,达到共赢。

测序仪以前更多是在科研市场,而非临床,主要原因是其样本提取、建库等流程需要手工操作,同时对于仪器的操作人员要求非常高。传统测序系统,需要多台辅助设备,无论是成本还是操作流程都很繁复,全过程自动化、傻瓜化是测序仪能真正走入临床的必要条件之一;

凯杰是一家全球性的企业,在23个国家35个地区设立公司,40个国家中设立经销处。

有别于其他NGS合作方式,迈克未来将拥有自主知识产权测序产品

2.分子诊断三大领域,测序是未来之星

凯杰1984年成立于德国,以其出色的分子样品制备解决方案而闻名。凯杰全球有超过500种产品,提供的产品包括仪器、各种试剂,耗材和自动化纯化工作站。这些产品用于样品采集,稳定,核酸或蛋白的分离,纯化和检测中,不仅广泛的应用于科研领域的各个方面,在其他各个领域都得到了广泛的应用,比如临床、制药,法医,食品安全检测,畜牧业和分子诊断领域。

引言:四川迈克生物与分子诊断巨头QIAGEN N.V.在中国共同投资设立迈凯基因生物科技有限公司,犹如一枚深水炸弹引爆基因测序行业及迈克的关注度。有别于其他主要NGS的贴牌合作方式,迈克以深度的技术合作为核心,旨在建立具有自主知识产权的测序国民品牌,两两强者相互融合技术优势,打造最适合临床的测序产品。全球测序产品上游Illumina市场份额为70%左右在2017年初的市值约为240亿美金,2016年全年营收24亿美金,其中制造业约为20亿美金,测序产品是其主要支柱产业。而测序巨头Illumina70%的收入来源于科研市场,相较临床市场,科研市场微不足道。我们认为临床才是未来真正基因检测爆发的点,而目前A股深度布局基因检测的只有迈克生物。优质白马价值股,长期推荐。

合资公司投资总额为9,000万元美金,注册资本3,000万元美金,其中迈克生物出资1,800万元美金,占合资公司注册资本的60%,凯杰出资1,200万元美金,占合资公司注册资本的40%。视未来需要,双方有意将合资公司注册资本金额增加至5,400万美金。

风险提示:合资公司合作不达预期;产品投入产出比低等。

相较于Illumina和Life老牌的测序仪,凯杰作为后来者,其最大的亮点是临床适用,Illumina的增长还是建立在科研市场上,而临床这个巨大的市场,开拓的广度和深度还远不及市场的一丝一毫。而凯杰很好的抓住了这个痛点,以临床需求为产品需求,开发出最适用于临床的设备。

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